技术实力

医疗器械专业设计和制造服务商

质量控制

开云坚信优质的的产品来自于产品质量的严格控制

我们的质量体系

公司遵循精益生产管理与六西格玛原则,ERP和WMS系统覆盖整个公司。采用全自动化净化车间, 自动化灭菌和仓储系统。

我们的专利

公司拥有专业研发团队,强大的科技创新能力,已获得专利近50项。

我们的实验室

开云检验中心设有微生物万级净化实验室, 有独立的无菌检测室、微生物限度检测室、微粒污染检测室、阳性对照室、物理性能测试室。

质量体系
公司在长期与国际一线客户合作的过程中,逐步构建了完备的质量管理体系和严格高效的内部控制制度,是行业内较早建立完备的质量控制体系的厂家之一。公司从2016年即获得ISO9001及ISO13485质量体系认证,拥有符合GMP标准的十万级净化车间2万余平方米,目前公司已通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证、93/42/EEC欧共体指令和美国联邦法规法典第21册第820部分(通过FDA现场检查)、加拿大医疗器械法规、澳大利亚治疗用品(医疗器械)法规、MDSAP认证的有关要求,同时主要产品均获得欧盟CE认证及FDA产品注册及备案登记。
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